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關(guān)于藥品生產(chǎn)輪換消毒策略

更新時間:2023-10-24   點擊次數(shù):591次

關(guān)于藥品生產(chǎn)輪換消毒策略


在藥廠生產(chǎn)過程中,消毒劑的使用至關(guān)重要,因為它們可以有效地殺滅細(xì)菌、真菌和其他微生物,確保藥品的質(zhì)量和安全。然而,隨著時間的推移,微生物有時會對特定消毒劑產(chǎn)生耐受性,這可能威脅到生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況。為了應(yīng)對這一問題,消毒劑輪換策略應(yīng)運而生,它不僅有助于降低微生物耐受性的風(fēng)險,還有助于降低成本、減少環(huán)境影響以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。



生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié),為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須選擇好的消毒劑。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,看似簡單的消毒過程,要達(dá)到相關(guān)消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。

藥品生產(chǎn)微生物難題



芽孢最主要的特點就是抗性強(qiáng),對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強(qiáng)的抗性。

真菌污染的常見來源包括空氣、空氣管道內(nèi)表面、人員、設(shè)備等。

霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長繁殖。因為,霉菌及其孢子的生長需要氧氣,只要空氣中的含氧量在1%或以上,便能讓它們生長。



1.

中國GMP(2010版)附錄一 第九章 消毒

第四十四條 應(yīng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行必要的清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)多于一種。為及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受菌株及其蔓延情況,應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。紫外線,臭氧、酒精等殺菌效力有限,如許多制藥企業(yè)都在使用酒精對物體表面進(jìn)行擦拭,酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大,不能用以替代化學(xué)消毒劑。


關(guān)于理想的消毒劑



理想的消毒劑可殺死所有微生物,無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容,并有多種形式可供選擇。比如:過氧化氫銀離子復(fù)合消毒液,霉菌芽孢殺菌>5個對數(shù)值,而乙醇消毒液,僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。




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2

消毒液的更換周期:

避免潛在危險

為了減小環(huán)境微生物的耐藥性,一般建議殺菌劑、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用,鼓勵有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用。比較謹(jǐn)慎的做法是每周(或每月)使用殺孢子劑來增加殺菌消毒劑的每日使用量。殺孢子劑比較容易腐蝕設(shè)備,而且操作員長期接觸會帶來潛在的安全問題。所以消毒過程中一般會輪流使用。而這個輪換一般按化學(xué)成分消毒劑進(jìn)行輪換,以保證不同菌譜的微生物均能被殺滅。




殺孢子劑主要類型:

1、復(fù)合型過氧乙酸(過氧乙酸和過氧化氫復(fù)合),

2、主要產(chǎn)過氧化氫銀離子殺孢子劑(新一代殺孢子劑)

兩種類型的滅菌效果都很好,但過氧乙酸的腐蝕性相對較大,具有一定毒性和刺激性。過氧化氫銀離子屬于新一代殺孢子劑,基本無腐蝕,生態(tài)無毒,基本無刺激。

溫馨提示



重視潔凈區(qū)真菌污染,芽孢污染是制藥企業(yè)車間較為嚴(yán)重的污染之一,應(yīng)注意每月/每周交替更換消毒劑,使用殺孢子劑定期殺滅芽孢,可以彌補殺菌不足的問題。

建議企業(yè)做好日常維護(hù)(如紫外線)+定期使用殺孢子劑(專業(yè)殺滅芽孢霉菌等高抗微生物) ,雙保險消毒滅菌措施,有效避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境污染問題。

關(guān)注

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奧克泰士德國進(jìn)口,高效殺孢子劑專業(yè)解決潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題,根據(jù)現(xiàn)場條件、消毒對象特點、微生物污染類型、時間等因素,根據(jù)現(xiàn)場情況,制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。

01

食品級無色無味,如水般透明液體,沒有毒性殘留和二次污染。

02

使用安全,呵護(hù)員工職業(yè)健康。

03

效力可靠,其效力不受溫度、光照、環(huán)境PH值等外界因素影響。

04

無微生物耐藥性 持久穩(wěn)定。

05

驗證資料齊全,經(jīng)過德國與歐盟安全檢測認(rèn)證及國內(nèi)第三方相關(guān)檢測驗證。





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