1

體外診斷試劑用水微生物標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數(shù)控制（其遵循標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1244-2014，微生物總數(shù)≤50CFU/ml。）

今•日•話•題

純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、化妝品、食品、電子、能源等領(lǐng)域。純化水的指標(biāo)參數(shù)較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標(biāo)。從理論上來說，微生物污染來自于外部或內(nèi)部的交叉污染。

純化水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng)，滿足制藥、醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)用水點(diǎn)的要求，大程度減少影響水質(zhì)的因素。純化水分配系統(tǒng)將純化設(shè)備產(chǎn)水輸送至用水點(diǎn)的系統(tǒng)，因此一旦它存在污染的情況，會影響產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)效率等各種問題。

生物膜是水系統(tǒng)常見的一種微生物污染類型。一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。

生物膜（biofilm）：

也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細(xì)胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細(xì)胞組合體。生物膜會導(dǎo)致重大的微生物污染，因?yàn)榧?xì)菌（包括變質(zhì)和致病生物）的含量可能非常高，這些細(xì)胞會逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質(zhì)中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。

純化水菌落總數(shù)超標(biāo)關(guān)鍵點(diǎn)

引起純化水微生物總數(shù)超標(biāo)原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個(gè)原因是因?yàn)榧兓O(shè)備管道污染，導(dǎo)致經(jīng)過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后達(dá)標(biāo)的純化水經(jīng)過管道輸送導(dǎo)致水質(zhì)受到二次污染。因此，在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認(rèn)消毒和殺菌周期。

總結(jié)：關(guān)鍵污染階段：1、RO反滲透膜  2、純化水單元輸送管道（罐體存儲）

1

選擇合適的純化水系統(tǒng)

在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的要求選擇合適的系統(tǒng)。一般推薦選擇具有雙級純化和滅菌功能的水處理設(shè)備，確保水質(zhì)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2

定期維護(hù)純化水系統(tǒng)

定期維護(hù)純化水系統(tǒng)是確保水質(zhì)穩(wěn)定的關(guān)鍵。應(yīng)按照設(shè)備說明書進(jìn)行日常、周報(bào)和月度的維護(hù)工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時(shí)，應(yīng)定期對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保水質(zhì)符合要求。

3

采樣和分析

采樣是控制純化水微生物總數(shù)的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)按照一定的采樣計(jì)劃進(jìn)行采樣，并在統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行分析。分析方法可以采用菌落計(jì)數(shù)法、涂片法等。

4

設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對體外診斷試劑用純化水的微生物總數(shù)限度進(jìn)行設(shè)定。一般情況下，微生物總數(shù)應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，確保純化水的質(zhì)量符合要求。

5

實(shí)施純化水微生物總數(shù)控制措施

根據(jù)設(shè)定的微生物總數(shù)限度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優(yōu)化管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方法，降低純化水中微生物的數(shù)量。