《中國藥典》對(duì)不含藥材原粉的中藥口服液體制劑的微生物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每1ml可接受的最大需氧菌總數(shù)為多少？

一、什么是需氧菌？

需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統(tǒng)，需分子氧做受氫體，只能在有氧條件下生長繁殖的菌類。

根據(jù)細(xì)菌是否需要氧氣，我們可以將細(xì)菌分為需氧菌和厭氧菌。二者主要區(qū)別是：

需氧菌生存需要氧氣，厭氧菌生存和代謝不依賴氧氣；需氧菌可以在富氧環(huán)境中繁衍生息，而厭氧菌在有氧環(huán)境中可能會(huì)死亡。在缺氧的機(jī)體環(huán)境，厭氧菌具有生長優(yōu)勢(shì)，有時(shí)會(huì)發(fā)展成為病原體。

除了是否需要氧氣，細(xì)菌對(duì)氧氣的利用方式也存在差異，根據(jù)這些差異，可對(duì)細(xì)菌進(jìn)一步分成以下幾類：專性需氧菌、兼性厭氧菌、微需氧菌、耐氧厭氧菌、專性厭氧菌。

二、藥品微生物

在微生物學(xué)方面，藥品可分為兩組：無菌和非無菌。非無菌藥物必須滿足藥典專論中包含的適當(dāng)?shù)奈⑸飳W(xué)純度標(biāo)準(zhǔn)。在《中國藥典》使用的方法和獲得的結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)藥典中概述的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)原材料和成品進(jìn)行的測試包括需氧微生物總數(shù) (TAMC) 和酵母菌和霉菌總數(shù) (TYMC) 的微生物計(jì)數(shù)測試，以及對(duì)以下特定微生物的測試：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、沙門氏菌屬、白色念珠菌。

微生物限度的制定，根據(jù)制劑、原料、中藥提取物的不同，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有不同：

第一種：

如果制劑是非無菌化學(xué)藥品制劑、或生物制品制劑、或不含藥材原粉的中藥制劑，請(qǐng)看表1的限度標(biāo)準(zhǔn)。  

第二種：    

如果你做的是中藥制劑，就分為兩種情況：不含藥材原粉和含藥材原粉，不含藥材原粉請(qǐng)看上面的表1，含藥材原粉請(qǐng)看下表2。

第三種：

非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表3

第四種：

中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表4

三、藥品需氧菌超標(biāo)原因

藥品需氧菌超標(biāo)的原因有很多種，其中可能是因?yàn)楣に囘^程中不完善，如生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格控制溫度、濕度等因素，導(dǎo)致細(xì)菌滋生，另外可能也與原材料質(zhì)量有關(guān)，如果原材料中存在細(xì)菌，則藥品最終的需氧菌指標(biāo)也會(huì)超標(biāo)，此處，可能還與生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)備清潔度等因素有關(guān)。為了減少藥品需氧菌超標(biāo)的情況，生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的嚴(yán)格管理，根據(jù)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)原材質(zhì)料的篩選和檢測，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備的清潔和維護(hù)，確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和潔凈。專家建議使用高效型消毒劑即可殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物，也可全面殺滅霉菌、酵母、大腸菌群等微生物。

奧克泰士產(chǎn)品及使用方法